Biedronkowo

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Remicade?

Preparat Remicade jest dostarczany we fiolkach zawierających proszek do przygotowywania roztworudo wlewów dożylnych. Składnikiem czynnym tego preparatu jest infliksimab.

W jakim celu stosuje się preparat Remicade?

Preparat Remicade jest lekiem przeciwzapalnym. Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu leczeniainnymi lekami, u osób dorosłych z następującymi chorobami: reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą układu immunologicznego, w przebiegu której występuje stan zapalny stawów). Preparat Remicade stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny), chorobą Crohna (chorobą powodującą stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy choroba ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą, w której występuje stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów), łuszczycą (chorobą, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne),

Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu
Leczniczego, która także stanowiczęść EPAR.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Remicade?

Preparat Remicade należy podawać pod nadzorem i pod obserwacją lekarza specjalisty posiadającegodoświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w leczeniu których można stosować preparatRemicade. W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Remicade zazwyczaj podaje się w dawce3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć. W innych chorobachdawka wynosi 5 mg na kilogram. Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonejchoroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek. Preparat Remicade podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) przez 2 godziny. Wszyscy pacjencisą monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez conajmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu. Mogą oni otrzymywać inne leki przed podaniempreparatu Remicade lub podczas jego podawania w celu zredukowania ryzyka reakcji związanych zwlewem dożylnym. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta. Pacjenci przyjmujący preparat Remicade powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającąnajważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa Remicade?

Substancja czynna w preparacie Remicade, infliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które jest skonstruowane w taki sposób, żerozpoznaje określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiąże się z tymistrukturami. Infliksimab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmiez przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa).Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniachu pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Remicade. Blokując TNF-alfainfliksimab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.

Jak badano Remicade?

Preparat Remicade badano łącznie u 1 432 pacjentów w dwóch badaniach leczenia reumatoidalnegozapalenia stawów. Preparat Remicade podawano z metotreksatem i porównywano z metotreksatemw monoterapii. Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów przedmiotowychi podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów, uszkodzeń stawów oraz funkcjonowaniafizycznego pacjentów po okresie do 54 tygodni.
W chorobie Crohna preparat Remicade porównywano z placebo (nieaktywnym preparatem)u 1 090 pacjentów w czterech badaniach. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszeniestopnia nasilenia objawów lub gojenie się przetok. W badaniach tych oceniano działanie pojedynczegowlewu dożylnego lub powtarzanych wlewów dożylnych w okresie do jednego roku.
We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (728 pacjentów), zesztywniającym zapaleniu stawówkręgosłupa (70 pacjentów), łuszczycowym zapaleniu stawów (104 pacjentów) i łuszczycy(378 pacjentów) preparat Remicade porównywano z placebo. We wszystkich badaniach głównymkryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 8 do 16 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Remicade zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Remicade był skuteczniejszy od leków porównawczych.W obu badaniach reumatoidalnego zapalenia stawów 20% zmniejszenie objawów zaobserwowanou większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Remicade w połączeniu z metotreksatem niżu pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii. U pacjentów tych wystąpiło także mniejuszkodzeń stawów i nastąpiła większa poprawa funkcjonowania fizycznego.
U pacjentów z aktywną chorobą Crohna preparat Remicade przyczynił się do zwiększenia poprawyobjawów po 4 tygodniach od pojedynczego wlewu dożylnego (odpowiednio 65% i 17%), jak równieżpo 30 tygodniach od rozpoczęcia serii wlewów dożylnych. U większości pacjentów z przetokamiwystąpiła także redukcja liczby przetok o 50% w okresie do 26 tygodni po pojedynczym wlewiedożylnym preparatu Remicade w porównaniu z placebo (62% i 26%). Ponadto u pacjentówotrzymujących serię wlewów dożylnych preparatu Remicade odpowiedź na leczenie utrzymywała siędłużej (40 tygodni) niż wśród osób otrzymujących placebo (14 tygodni).
We wszystkich innych badanych chorobach preparat Remicade przyczynił się do zwiększeniapoprawy objawów w porównaniu do placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Remicade?

Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Remicade jestzwiązanych z wlewem dożylnym, a nie z samym lekiem; do działań tych należy duszność, pokrzywka(swędząca wysypka) i bóle głowy. U niektórych pacjentów może wystąpić wstrząs anafilaktyczny(ciężka reakcja alergiczna) podczas wlewu dożylnego, jak również nadwrażliwość opóźniona (reakcjaalergiczna po pierwszym podaniu leku). U pacjentów z takimi objawami należy zmniejszyć szybkośćwlewu dożylnego lub przerwać leczenie.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są:zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), reakcje przypominające chorobę posurowiczą(w tym wysypka skórna, bóle stawów lub gorączka), bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca,zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zakażenia dolnych dróg oddechowych (takiejak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc), duszność, zapalenie zatok, nudności (mdłości), biegunka,bóle brzucha, niestrawność (zgaga), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka (swędząca wysypka),nasilona potliwość, suchość skóry, uczucie zmęczenia (męczliwość), bóle w klatce piersiowej,gorączka i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Pełen wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Remicade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Remicade nie należy podawać pacjentom, u których zaobserwowano nadwrażliwość (uczulenie) na infliksimab w przeszłości lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białkamysie lub jakikolwiek inny składnik preparatu Remicade. Preparatu Remicade nie należy stosowaću pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Remicade?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Remicade przewyższają ryzyko związane z leczeniem reumatoidalnegozapalenia stawów, choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zesztywniającegozapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy u pacjentów, u którychnie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Remicade do obrotu.
Preparat Remicade został wstępnie zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczynnaukowych w chwili udzielania aprobaty dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Zchwilą dostarczenia przez firmę dodatkowych wymaganych informacji, „wyjątkowe okoliczności”wygasły w dniu 8 marca 2004 r.

Inne informacje o preparacie Remicade:

Dnia 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Centocor B.V. pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu Remicade ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwoleniena dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 13 sierpnia 2004 r.

Remicade

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Jako uzupełnienie ulotki pacjent otrzyma również Kartę Specjalnych
Ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remicade.

Należy zachować tę ulotkę oraz Kartę Specjalnych Ostrzeżeń, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji - Substancją czynną jest infliksymab.
Innymi składnikami są: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Centocor B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holandia

Remicade przeznaczony jest do stosowania w chorobie Crohna, reumatoidalnym zapaleniu stawów, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniu stawów lub łuszczycy w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Substancja czynna, infliksymab, jest ludzko-mysim rzeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą inne specyficzne białka. Infliksymab wiąże się ze specyficznym białkiem zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF?), które bierze udział w rozwoju stanu zapalnego. Zwiększenie ilości TNF? często występuje w chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapaleniu stawów, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycy.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli podawane są inne leki, a pacjent wciąż odczuwa objawy choroby będzie podawany Remicade w skojarzeniu z metotreksatem w celu:
złagodzenia objawów choroby
zwolnienia tempa uszkadzania stawów
poprawy sprawności fizycznej.

Choroba Crohna:

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku pacjentów dorosłych (?18 lat) i dzieci (6 do 17 lat) chorych na chorobę Crohna najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent wciąż odczuwa objawy choroby będzie dołączony Remicade w celu: leczenia ciężkiej, czynnej postaci choroby, kiedy leczenie kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi nie przyniosło zadawalających efektów; lub jeśli ten rodzaj leczenia jest źle tolerowany zmniejszenia liczby drożnych przetok jelitowo-skórnych (nieprawidłowych otworów prowadzących z jelit do skóry), których nie udało się wyleczyć innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego zapalenie jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki będzie dołączony Remicade w celu:
złagodzenia objawów choroby
poprawy sprawności fizycznej.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ REMICADE

Nie stosować leku Remicade:
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade, lub białka mysie jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie, w tym gruźlica (patrz: „Zachować szczególną ostrożność stosując Remicade”). Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich objawach zakażenia np. gorączce, złym samopoczuciu, zranieniach, problemach z zębami; jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Bardzo ważne jest żeby pacjent poinformował lekarza prowadzącego o przebytych lub aktualnych poważnych schorzeniach serca.

Jest bardzo ważne żeby pacjent przedyskutował z lekarzem prowadzącym jeśli uważa, że dotyczy go jedno z wyżej wymienionych.

Zachować szczególną ostrożność stosując Remicade:
U niektórych pacjentów w ciągu 2 godzin po podaniu leku Remicade wystąpiły reakcje uczuleniowe. Miały one przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg, jednakże w rzadkich przypadkach były poważniejsze. Najczęstszymi objawami takich reakcji były: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie zmęczenia, sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) niskie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wymienionych objawów. Jeśli objawy pojawią się w czasie wykonywania infuzji, lekarz może zwolnić tempo podawania infuzji. Lekarz może również przerwać podawanie leku do czasu ustąpienia objawów, po czym ponownie zacząć podawanie leku. W celu zniesienia objawów lekarz może także zastosować inne leki (paracetamol, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, środki rozszerzające oskrzela i (lub) adrenalinę). Najczęściej mimo występowania objawów, możliwe jest dalsze podawanie leku. Jednakże, w pewnych przypadkach lekarz może uznać, że nie należy więcej stosować leku Remicade. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości zwiększa się jeśli lek podaje się po przerwie dłuższej niż 16 tygodni. Dlatego nie zaleca się ponownego stosowania leku po przerwie wynoszącej więcej niż 16 tygodni.
Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić do 12 dni po podaniu infuzji. Reakcje te mogą być poważne. Objawami są tkliwość lub ból mięśni, wysypka, gorączka, bóle stawów i żuchwy, obrzęk dłoni i twarzy, trudności w połykaniu, swędzenie, ból gardła i (lub) bóle głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częściej mogą występować zakażenia. Ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich objawach zakażenia np.: gorączce, złym samopoczuciu, zranieniach lub problemach z zębami. Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli z przetok sączy się ropa.
Ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Remicade obserwowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Remicade będą wykonane badania w celu wykluczenia gruźlicy. Do badań tych należy również wywiad. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Ponadto będzie wykonany skórny test gruźliczy i prześwietlenie klatki piersiowej. Lekarz prowadzący musi odnotować wykonanie tych badań w Karcie Specjalnych Ostrzeżeń.

Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, gorączka) lub jakiekolwiek inne zakażenie w czasie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Preparat Remicade może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u nosicieli tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, jeśli pacjent przyjmuje inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B może zagrażać życiu.
Jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub będzie poddany planowanemu szczepieniu powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego. W razie planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznego należy poinformować lekarza lub stomatologa o leczeniu lekiem Remicade. W przypadku umiarkowanej niewydolności serca, w trakcie leczenia lekiem Remicade, stan wydolności serca musi być bardzo uważnie monitorowany przez lekarza. W razie wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów niewydolności serca (np.: duszności lub obrzęku stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy i oznaki choroby zwanej toczniem (utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów i znużenie). Jeśli pojawią się te objawy należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remicade, należy powiadomić lekarza prowadzącego o chłoniaku (rodzaju nowotworu krwi) lub o każdym innym nowotworze. U pacjentów otrzymujących lek Remicade może zwiększać się ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innych nowotworów. Należy poinformaować lekarza prowadzącego o wystąpieniu chłoniaka lub innych nowotworów w czasie stosowania leku Remicade Przypadki chłoniaka u pacjentów leczonych lekiem Remicade są rzadkie ale występują dużo częściej niż w populacji ogólnej. Pacjent z bardziej nasilonym zapaleniem stawów, który jest chory przez długi czas może mieć większe skłonności do wystąpienia chłoniaka.

W rzadkich przypadkach u młodych i młodocianych pacjentów z chorobą Crohna leczonych lekiem Remicade w skojarzeniu z azatiopryną lub 6-merkaptopurynę występował specyficzny i ciężki rodzaj chłoniaka. Nowotwory, inne niż chłoniaki, występowały również u pacjentów z pewnym typem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pacjenci z POChP i (lub) pacjenci, którzy dużo palą mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w czasie leczenia lekiem Remicade. Jeśli pacjent ma POChP lub jest nałogowym palaczem powinien przedyskutować z lekarzem prowadzącym czy stosowanie leku Remicade jest u niego uzasadnione.

Ciąża:
Leku Remicade nie podaje się kobietom w ciąży. W czasie stosowania leku należy unikać zajścia w ciążę przez zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po wykonaniu ostatniej infuzji.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy infliksymab wydziela się do mleka ludzkiego. Matki karmiące muszą przerwać karmienie piersią po zastosowaniu leku Remicade. Przed rozpoczęciem karmienia piersią musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od wykonania ostatniej infuzji.

Specjalne grupy pacjentów:
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania preparatu Remicade u dzieci w wieku do 17 lat, z wyjątkiem choroby Crohna. Nie badano preparatu Remicade u dzieci z chorobą Crohna, w wieku poniżej 6 lat. Nie wykonano specjalnych badań z lekiem Remicade u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie wiadomo czy Remicade wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli leczenie lekiem Remicade wywołuje zmęczenie lub senność.

Stosowanie innych leków:
Z reguły pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycy przyjmują liczne leki stosowane w leczeniu tych chorób, takie jak metotreksat, azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Leki te mogą również powodować działania niepożądane. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli wystąpią dodatkowe działania uboczne lub jakiekolwiek nowe objawy należy o tym poinformować lekarza prowadzącego.

JAK STOSOWAĆ REMICADE

Remicade jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Znaczy to, że przed podaniem jest najpierw rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań. Powstały roztwór jest następnie rozcieńczany 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Remicade dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 2, lub 3 fiolki, ale nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Każda fiolka (szklana butelka) leku Remicade zawiera 100 mg substancji czynnej infliksymabu.
Remicade jest podawany dożylnie, zwykle do żyły ręki przez okres co najmniej 2 godzin w ośrodku lekarskim. W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów po trzeciej infuzji,lekarz prowadzący może zalecić podawanie leku Remicade w czasie dłuższym niż 1 godzina. Pacjent pozostaje pod opieką lekarza w czasie otrzymywania dawki leku Remicade i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
W zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący określi indywidualną dawkę i odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami. Może to obejmować dodatkowe dawki w 2 i 6 tygodniu po podaniu pierwszej dawki. Leczenie może być także prowadzone dłużej. Całkowita ilość infliksymabu podawana pacjentowi jest określana na podstawie zalecanej dawki i masy ciała pacjenta. Lekarz określi jakie inne leki muszą być stosowane podczas leczenia lekiem Remicade.

Reumatoidalne zapalenie stawów:
Zalecaną dawką początkową jest 3 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Choroba Crohna:
Zalecaną dawką w ciężkiej, aktywnej postaci choroby Crohna jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała. Zalecaną dawką, stosowaną w celu zamknięcia przetok jelitowo-skórnych, jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

Łuszczyca:
Zalecaną dawką jest 5 mg infliksymabu na każdy kg masy ciała.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻˇDANE

Jak każdy lek, Remicade może powodować działania niepożądane. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić w okresie do 6 miesięcy po wykonaniu ostatniej infuzji. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból lub tkliwość w klatce piersiowej, mięśniach, stawach lub żuchwie obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu pokrzywka lub inne objawy reakcji uczuleniowej (alergii) gorączka, wysypka, świąd, duszność wysiłkowa lub spoczynkowa lub obrzęk stóp.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
objawy infekcji
trudności z oddychaniem i suchy kaszel
trudności z oddawaniem moczu
zmiany rytmu serca, na przykład przyśpieszone bicie serca
uczucie pustki w głowie
uczucie zmęczenia
chrypka
kaszel
bóle głowy
mrowienie
drętwienie
widzenie podwójne lub inne problemy związane z oczami
osłabienie nóg i ramion
zaburzeń wątrobowych lub śledziony: zażółcenie oczu lub skóry, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle w nadbrzuszu
utrata masy ciała
poty nocne.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej objawów ubocznych, które były obserwowane po podaniu leku Remicade. Często: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, objawy brzuszne, reakcje alergiczne, wysypka, pokrzywka, zakażenia wirusowe (np. opryszczka), zakażenia oddechowe (katar, zakażenia zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc).
Niezbyt często: depresja, pobudzenie, zaburzenia snu, zaburzenia gojenia ran, zakażenia bakteryjne (np. gruźlica, zakażenia dróg moczowych, głębokie zakażenia skóry, posocznica), zakażenia grzybicze, astma, zaburzenia czynności wątroby, mała liczba komórek krwi, w tym niedokrwistość, pogorszenie chorób demielinizacyjnych, uaktywnienie chorób z autoagresji (toczeń umieniowaty uogólniony, toczeń), pogorszenie niewydolności serca, utrata włosów, krwawienia, reakcje anafilaktyczne, reakcje w miejscu podania. Rzadko: Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, niewydolność krążenia, stwardnienie rozsiane, chłoniak.

Lekarz może również zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby i (lub) wskaźników krwi.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza.

PRZECHOWYWANIE LEKU REMICADE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Remicade po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartonowym pudełku.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu roztwór gotowy do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C). Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby lek był zużyty jak najszybciej. Infuzja powinna rozpocząć się w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Roztwór do infuzji leku Remicade może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, a rozpuszczenie i rozcieńczenie odbyło się w aseptycznych warunkach. Nie stosować leku Remicade, jeśli zauważy się wytrącenie osadu, przebarwienia roztworu lub obecność jakichkolwiek stałych cząstek.