Simponi/golimumab
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa.
Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Co to jest Simponi?
Preparat Simponi to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną golimumab. Preparat dostępny jest w postaci wstrzykiwacza i strzykawki (50mg).
W jakim celu stosuje się preparat Simponi?
Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych: czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Preparat Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia, w tym leczenie metotreksatem; aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów); preparat Simponi stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem; ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, w której występuje stan zapalny i ból w stawach kręgosłupa); Preparat Simponi stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Simponi?
Leczenie preparatem Simponi powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w diagnozie i leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Simponi. Preparat Simponi podaje się raz w miesiącu w dawce 50 mg, tego samego dnia każdego miesiąca, we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg u pacjentów ważących powyżej 100 kg, jeżeli nie nastąpi u nich reakcja na leczenie po trzech lub czterech dawkach. Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę. Pacjenci leczeni preparatem Simponi powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa preparat Simponi?
Substancja czynna preparatu Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Golimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-?). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Simponi. Blokując aktywność TNF-?, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.
Jak badano preparat Simponi?
Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Simponi zbadano na modelach eksperymentalnych. W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Simponi porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach z udziałem 1 542 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 405 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 356 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których nastąpił spadek liczby i nasilenia objawów o 20 lub 50% po 14 lub 24 tygodniach. Inną miarę skuteczności wykorzystaną w jednym badaniu, oparto na poprawie zdolności pacjenta do wykonywania codziennych zadań (tj. ubieranie się, jedzenie i chodzenie) po upływie 24 tygodni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simponi zaobserwowano w badaniach?
Preparat Simponi 50 mg okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badanych chorobach. W pierwszym badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, podczas którego pacjentom również podawano metotreksat, po 14 tygodniach u 55% pacjentów otrzymujących preparat Simponi (49 z 89) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, porównaniu do 33% (44 ze 133) pacjentów przyjmujących placebo. Powyższe badanie wykazało również, że pacjenci przyjmujący preparat Simponi odnotowali lepsze postępy w wykonywaniu codziennych zadań. W drugim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 35% pacjentów otrzymujących preparat Simponi w monoterapii (54 ze 153) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących placebo (28 ze 155). W trzecim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 24 tygodniach u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (64 ze 159) nastąpiło zmniejszenie objawów o 50%, w porównaniu do 29% pacjentów otrzymujących placebo (47 ze 160) i metotreksat.
W badaniu łuszczycowego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 51% pacjentów przyjmujących preparat Simponi (74 ze 146) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących placebo (10 ze 113).
W badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, po 14 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących preparat Simponi (82 ze 138) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 22% pacjentów przyjmujących placebo (17 z 78).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simponi?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Simponi (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych, jak na przykład zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani i nieżyt nosa. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Simponi nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na golimumab lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie). Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia, pacjentów leczonych preparatem Simponi należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Simponi?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simponi przewyższają ryzyko leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simponi do obrotu.
Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Simponi?
Firma wytwarzająca preparat Simponi dostarczy pakiety informacyjne lekarzom przepisującym preparat Simponi. Pakiety będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa leku.
Inne informacje dotyczące preparatu Simponi:
W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Centocor B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simponi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Leki biologiczne – grupa leków ściśle związana z cząsteczkami biologicznie czynnymi naturalnie występującymi w organizmie człowieka, działających przez wpływ na mechanizmy przez nie mediowane.
Leki biologiczne mogą:
naśladować funkcje prawidłowych białek ludzkich wpływać na interakcje między różnymi biologicznie czynnymi cząsteczkami wpływać na receptory komórkowe.
Niekiedy są cząsteczki naturalnie występujące (insulina, erytropoetyna, czynniki wzrostu), kiedy indziej są to substancje zaprojektowane po to aby wpływać na różne mechanizmy leżące u podłoża chorób (antagoniści interleukin). Leki te wytwarzane są metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem inżynierii genetycznej.
Główne grupy leków biologicznych:
przeciwciała monoklonalne (sufiks -mab)
białka fuzyjne (sufiks -cept)
rekombinowane białka ludzkie (prefiks rh- lub rhu-)
Ważną grupą leków biologicznych są leki wpływające na reakcje immunologiczne, działających wybiórczo na poziomie molekularnym na różne etapy patogenezy chorób (głównie zapalnych i nowotworowych - wybiórcze leki immunosupresyjne lub immunomodulujące).
Za prapoczątek leków i terapii biologicznej można przyjąć zastosowanie przez Besta i Bantinga w 1921 r. w leczeniu cukrzycy białkowego hormonu insuliny.
Z nadejściem metod inżynierii genetycznej i wykorzystanie biotechnologii w przemyśle farmaceutycznym w pełni rozpoczęła się era leków biologicznych. 1985 – ludzki rekombinowany hormon wzrostu, insulina ludzka, erytropoetyna, czynniki wzrostowe dla granulocytów i płytek krwi, aktywatory plazminogenu.
Terapia z zastosowaniem leków biologicznych nosi nazwę terapii biologicznej. Często terapia lekami biologicznymi jest wprowadzana jeśli tradycyjne leczenie jest nieskuteczne lub z jakichś względów niemożliwe do zastosowania.
Niektóre ważniejsze leki biologiczne stosowane w terapii:
infliksimab
adalimumab
etanercept
Przykłady schorzeń w których zastosowanie mają leki biologiczne:
reumatoidalne zapalenie stawów i niektóre inne zapalenia stawów (np. łuszczycowe, ZZSK)
przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna)
choroby nowotworowe
dermatologia (np. łuszczyca z zajęciem stawów)
| « poprzednia | następna » |
|---|